Alteradores Endocrinos

  • ¿QUÉ ES UN ALTERADOR ENDOCRINO?

    El sistema endocrino está formado por glándulas, cuya función es segregar hormonas que influyen en la actividad de otra parte del organismo, actuando como mensajeros químicos y controlando funciones tales como el crecimiento, el metabolismo, el desarrollo o la reproducción.

    La Organización Mundial de la Salud y el Programa Internacional para la Seguridad Química establecieron en 2002 que un alterador endocrino es "aquella sustancia exógena o una mezcla de sustancias que altera la(s) función(es) del sistema endocrino y consecuentemente causa efectos adversos en la salud de un organismo intacto o en su progenie o en sus poblaciones o subpoblaciones".

    Por tanto, para que una sustancia sea considerada un alterador endocrino, esta debe cumplir TODOS los criterios siguientes:

    • Muestra un efecto adverso en un organismo intacto o en su progenie.
    • Tiene un modo de acción endocrino, es decir, altera el funcionamiento del sistema endocrino.
    • El efecto adverso es una consecuencia del modo de acción endocrino.
    Las alteraciones endocrinas, que pueden afectar a humanos y/o a cualquier otro grupo de animales, pueden ser reversibles o irreversibles.
    En cuanto a la salud humana, diversos estudios epidemiológicos han sugerido que los alteradores endocrinos pueden ser los responsables de los cambios en la salud humana de las últimas décadas (disminución del recuento de esperma, mayor incidencia de malformaciones genitales en neonatos, aumentos de determinados tipos de cáncer con relación hormonal).
    En lo que respecta al medio ambiente, se han constatado efectos posiblemente relacionados con las alteraciones endocrinas en diversos organismos (peces, crustáceos, anfibios, pájaros, mamíferos). En algunas especies, la alteración de la reproducción ha provocado un descenso de la población.
    El grado en que los alteradores endocrinos influyen en la supervivencia de las especies depende de factores tales como:
    • La intensidad o magnitud de la exposición al alterador
    • La duración o tiempo que la especie está expuesta al alterador endocrino durante su ciclo vital
    • La frecuencia con que se produce la exposición con una intensidad determinad y
    • El momento concreto del ciclo vital de la especie en el que se produce la exposición al alterador endocrino.
    El Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de sustancias y mezclas químicas) considera los alteradores endocrinos como sustancias extremadamente preocupantes, dándoles la misma consideración que a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas y a las tóxicas para la reproducción. 
    El objetivo de la reglamentación comunitaria relativa a las sustancias químicas es que se reduzca el uso de las sustancias extremadamente preocupantes y que finalmente sean sustituidas por otras alternativas más seguras.

  • LEGISLACIÓN SOBRE ALTERACIÓN ENDOCRINA POR SUSTANCIAS QUÍMICAS

    Desde el año 2018 la Comisión Europea ha incorporado el requerimiento de evaluar y determinar las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas. Para ello, tras consultar con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se establecieron los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con los objetivos de los Reglamentos (CE) 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y (UE) No 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Ambos reglamentos buscan garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, mejorando asimismo el funcionamiento del mercado interior, la producción agrícola y la libre circulación de biocidas dentro de la Unión. 
    Para ello se aprobaron los Reglamentos siguientes:
    • REGLAMENTO (UE) 2018/605, que establece criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina y que modifica el Reglamento (CE) 1107/2009.
    • REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2017/2100 por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) 528/2012.
    En virtud del Reglamento sobre los biocidas, las sustancias activas que tengan propiedades de alteración endocrina no se aprobarán excepto cuando se demuestre que el riesgo de exposición a la sustancia activa es desdeñable o cuando existan pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o el medio ambiente.

  • GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LA DISRUPCIÓN ENDOCRINA

    La Comisión Europea, consciente de la dificultad que supone la identificación de los alteradores endocrinos, ha solicitado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que desarrollen, con apoyo del Centro Común de Investigación (CCI), un documento común de orientación para aplicar los criterios basados en el riesgo con el fin de identificar los alteradores endocrinos en el contexto del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y el Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas.
    El documento de orientación ha sido publicado en el EFSA Journal y está enfocado a cómo identificar los alteradores endocrinos, describiendo cómo recopilar, evaluar y considerar toda la información relevante para la valoración, realizar un análisis del modo de acción y aplicar un enfoque del peso de la evidencia con el objetivo de establecer si se cumplen los criterios de alterador endocrino en una sustancia determinada.

  • ALTERADORES ENDOCRINOS EN LA ESTRATEGIA EUROPEA DE SOSTENIBILIDAD

    En el ámbito de los alteradores endocrinos, la Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias químicas, plantea diferentes acciones, entre ellas reforzar el marco jurídico de la UE, para garantizar que dichos alteradores se reconozcan a tiempo y se minimice la exposición de seres humanos y medio ambiente: 
    • Adopción de un enfoque genérico de la gestión del riesgo de estas sustancias que tenga un carácter preventivo y resulte más sencillo y rápido de aplicar, y está especialmente dirigido a evitar el uso de los alteradores endocrinos en los productos de consumo.
    • Se propone la identificación de los alteradores endocrinos como sustancias extremadamente preocupantes en el marco del Reglamento REACH de manera directa, como un criterio propio, como las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción) o PBT (persistentes, bioacumulativas y tóxicas), en base a su efecto sobre la salud y el medio ambiente. 
    • Establecimiento de una nueva clase de peligro que se incorporaría al Reglamento CLP y se aplicaría a aquellas sustancias reconocidas como alteradores endocrinos. 
    • Necesidad de disponer de información suficiente sobre estas sustancias que permita identificarlas adecuadamente, reforzando los requisitos de información en toda la legislación y acelerando el desarrollo de métodos para generar dicha información.