Procesos

Antes de proceder a la comercialización de sus productos químicos, las empresas deben:

• Determinar los riesgos potenciales para la salud humana y el medio ambiente de dichas sustancias y mezclas y clasificarlas en función de los peligros identificados.
• Los productos químicos clasificados como peligrosos deben etiquetarse conforme a un sistema armonizado, de manera que los trabajadores y los consumidores dispongan de información sobre sus efectos antes de manipularlos.
• Los productos químicos clasificados como peligrosos deben también envasarse conforme a los requisitos de seguridad establecidos en el reglamento.

Además, deben notificar la clasificación de sus sustancias al catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA y determinadas mezclas a los centros antitóxicos nacionales.

En la mayoría de los casos, los fabricantes e importadores deben determinar ellos mismos la clasificación de una sustancia o una mezcla. Se trata del principio de autoclasificación.

La autoclasificación de una sustancia o de una mezcla se efectúa en cuatro fases principales:

1. recogida de la información disponible.
2. evaluación de la idoneidad y la fiabilidad de la información.
3. análisis de la información en relación con los criterios de clasificación.
4. decisión relativa a la clasificación.

Cuando así lo imponga el Reglamento REACH, los fabricantes e importadores también deberán clasificar las sustancias no comercializadas, como las sustancias intermedias aisladas in situ, las sustancias intermedias transportadas o las sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientadas a productos y procesos (IDOPP).

Revisión de las clasificaciones

Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deberán mantenerse informados sobre los últimos progresos científicos y técnicos y sopesar la necesidad de revisar la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan.

Clasificación y etiquetado armonizados

En algunos casos, la decisión relativa a la clasificación de una sustancia química se adopta a nivel europeo, con el fin de garantizar una adecuada gestión del riesgo en toda la UE. Los proveedores de la sustancia o mezcla en cuestión están obligados a aplicar dicha clasificación y etiquetado armonizados.

Este proceso se refiere a las sustancias más peligrosas:

• sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción o
• de igual preocupación, como sensibilizantes respiratorios o alteradores endocrinos o
• cuando la sustancia es un principio activo en productos biocidas o fitosanitarios.
• Cuando se puede justificar la necesidad de una clasificación a nivel de la UE.

Todas las clasificaciones armonizadas anteriores en virtud de la legislación anterior (Directiva «Sustancias peligrosas») se han convertido en clasificaciones armonizadas de CLP. Los proveedores pueden utilizar dichas traducciones (Anexo VII) cuando se cumplen las dos condiciones siguientes:

• la sustancia ha sido clasificada de conformidad con la Directiva «Sustancias peligrosas» antes del 1 de diciembre de 2010 o la mezcla se ha clasificado conforme a la Directiva «Preparaciones peligrosas» antes del 1 de junio de 2015;
• no se dispone de datos adicionales sobre la sustancia o la mezcla para la clase de peligro considerada.

Los Estados miembros, los fabricantes, los importadores y los usuarios intermedios pueden proponer la armonización de la clasificación y el etiquetado de una sustancia. Las propuestas se presentan únicamente para sustancias, no para mezclas.

Proceso de clasificación armonizada (CLH)

La intención de elaborar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados se comunica a la ECHA, que la publica en el registro de intenciones con el fin de que las partes interesadas puedan preparar su contribución al proceso.

Posteriormente, el Estado miembro, fabricante, importador o usuario intermedio que propone la clasificación armonizada, envía el expediente de clasificación armonizada (dossier CLH) que incluye información sobre la fabricación y el uso de las sustancias, sus peligros y la justificación de la necesidad de una actuación a escala comunitaria. La información incluida debe ser suficiente para la evaluación independiente de los peligros físicos, toxicológicos y ecotoxicológicos.

Consulta pública

Cuando la ECHA recibe una propuesta de clasificación armonizada (dossier CLH), organiza un período de consulta pública de 45 días. Pasado ese tiempo, la ECHA remite todos los comentarios recibidos al Estado miembro o a las empresas que hayan presentado la propuesta y les invita a manifestarse en relación con dichos comentarios.

Consulte periódicamente la sección de consultas públicas de CLH de la ECHA para mantenerse informado de la situación regulatoria de sus sustancias. Como parte interesada puede participar en la consulta si lo desea.

Comité de Evaluación de Riesgos (RAC)

La propuesta, los comentarios y las respuestas de las empresas solicitantes son transmitidos al Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA (RAC). El Comité, integrado por expertos de los Estados miembros, adopta un dictamen científico sobre la propuesta, que la ECHA transmite a la Comisión Europea.

Decisión de la Comisión Europea

La Comisión, asistida por el Comité Regulador de REACH, integrado por representantes de los Estados miembros, adopta seguidamente una decisión sobre la propuesta de clasificación y etiquetado para la sustancia en cuestión.

Los proveedores deben etiquetar el envase de una sustancia o mezcla antes de su comercialización en el caso de:

• Sustancias que cumplen algún criterio de peligro de CLP y por tanto están clasificadas como peligrosas;
• Mezclas que contengan una o más sustancias clasificadas como peligrosas más allá de un cierto valor umbral, que implica que la mezcla sea clasificada como peligrosa.

El Título III del Reglamento CLP define el contenido de la etiqueta y la presentación de sus diferentes elementos. La etiqueta debe incluir la siguiente información (Art. 17):

• el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor;
• la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en los envases a disposición del público en general, salvo que esa cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;
• los identificadores del producto;
• cuando proceda, los pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prudencia e información suplementaria.

Exenciones de etiquetado aplicables a pequeños envases

El Reglamento CLP establece algunas exenciones de elementos de etiquetado, aplicables a sustancias y mezclas en envases de pequeño tamaño (inferiores a 125 ml) o difíciles de etiquetar por algún otro motivo. Las exenciones permiten al proveedor omitir elementos en el etiquetado de las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia o los pictogramas normalmente impuestos por el Reglamento CLP.

Etiquetado de envases exteriores de transporte

El etiquetado o marcado de conformidad con la legislación sobre transporte es suficiente cuando el envase exterior de una sustancia peligrosa está sujeto tanto a las normas de transporte como a las disposiciones de CLP. En ese caso, no es necesario que aparezca en el envase exterior el etiquetado CLP.

De la misma forma, cuando un pictograma de peligro exigido por el Reglamento CLP se refiere a un peligro idéntico al de las normas relativas al transporte de productos peligrosos, no es necesario que aparezca el pictograma de peligro impuesto por el CLP en el envase exterior.

El reglamento CLP, obliga en su Artículo 35 a que todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas cumpla las siguientes condiciones mínimas:

1. estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;
2. que los envases y los cierres estén fabricados con materiales que no puedan ser dañados por el contenido, ni formar con éste, combinaciones peligrosas;
3. que los envases y los cierres sean fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;
4. que los envases con un sistema de cierre reutilizable estén diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.

Envases de sustancias y mezclas suministradas al público en general

Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, ni tendrán una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.

En el caso de sustancias y mezclas suministradas al público en general, puede ser necesario incluir un cierre de seguridad para niños o una advertencia táctil (parte 3 del anexo II del CLP) si pertenecen a una clase o categoría de peligros específica o debido a la concentración de una sustancia concreta, como metanol o diclorometano. Estas disposiciones se aplican con independencia de la capacidad del envase.

Disposiciones específicas para envases solubles de un solo uso de detergente líquido para la ropa (anexo II, modificado por el Reglamento (UE) nº 1297/2014)

Cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores en dosis de un solo uso esté contenido en envases solubles, dichos envases solubles de un solo uso estarán a su vez contenidos en un envase exterior.

El envase exterior será opaco u oscuro, de manera que impida la visión del producto o las dosis individuales, llevará el consejo de prudencia P102 ("Mantener fuera del alcance de los niños") en un lugar visible y en un formato que atraiga la atención, podrá volver a cerrarse fácilmente y mantenerse de pie y estará provisto de un cierre que impida a los niños pequeños abrir el envase al exigir una acción coordinada de ambas manos con una fuerza que les resulte difícil ejercer y que siga funcionando en condiciones de apertura y cierre repetidos durante toda su vida útil.

El envase soluble contendrá un agente repelente en una concentración inocua que suscite repulsión oral en seis segundos como máximo, en caso de exposición oral accidental. Además mantendrá su contenido líquido durante al menos treinta segundos cuando el envase soluble entre en contacto con agua a 20 °C y resistirá una fuerza de compresión mecánica de al menos 300 N en condiciones de ensayo normalizadas.

El reglamento CLP establece la obligación de notificar la clasificación de sustancias al catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA (Arts. 39-42).

También establece la obligación de dar información a efectos de emergencias médicas a los centros antitóxicos de los países miembros de la UE donde se comercialicen determinadas mezclas.

Catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA

El Catálogo de Clasificación y Etiquetado de la ECHA (C&L inventory) es una base de datos que contiene la información básica de clasificación y etiquetado de sustancias notificadas y registradas bajo REACH por los fabricantes e importadores. La ECHA mantiene el inventario, pero no revisa ni verifica la exactitud de la información.

En el catálogo se incluyen todas las notificaciones publicadas de cualquier sustancia. Esto incluye notificaciones de sustancias no clasificadas.

También incluye la lista de clasificaciones armonizadas (Cuadros 3.1 y 3.2 del Anexo VI del Reglamento CLP) y sus nombres traducidos a todos los idiomas de la UE.

Obligación de notificar al Catálogo de Clasificación y Etiquetado

Los fabricantes de sustancias e importadores de sustancias y mezclas, disponen de un mes desde la fecha de su comercialización para notificar una sustancia en el Catálogo de Clasificación y Etiquetado cuando:

• fabrique la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
• importe la sustancia y ésta se encuentre sujeta a registro según el Reglamento REACH;
• fabrique o importe la sustancia y ésta se encuentre clasificada como peligrosa, con independencia de la cantidad;
• importe una mezcla que contenga la sustancia que esté clasificada como peligrosa y se encuentre presente por encima del límite de concentración pertinente, lo que da lugar a la clasificación de tal mezcla como peligrosa con arreglo al Reglamento CLP; o
• importe un artículo que contenga sustancias que se encuentren sujetas a registro según el artículo 7 del Reglamento REACH.

Notificación a los centros antitóxicos nacionales (Art. 45)

Los centros de toxicología juegan un papel importante en el uso seguro de los productos químicos. Formulan medidas preventivas y curativas en caso de accidentes de intoxicación. Proporcionan consejo médico a los consumidores en general y a los médicos en las emergencias de salud derivadas de la exposición a sustancias químicas peligrosas o de otros agentes tóxicos.

Los centros de toxicología de la UE dan respuesta a un promedio de 600 000 solicitudes de ayuda cada año. Aproximadamente la mitad de los casos están relacionados con exposiciones accidentales que afectan a niños.

Por ese motivo, el artículo 45 del Reglamento CLP obliga a los agentes económicos que comercialicen en la UE mezclas peligrosas por sus propiedades físicas o para la salud humana, a notificar dichas mezclas a los centros antitóxicos nacionales designados. La información proporcionada será utilizada por los centros antitóxicos únicamente para dar respuesta a emergencias médicas.

La información a presentar y los formatos a utilizar para las notificaciones a los centros antitóxicos ha sido armonizada mediante el Anexo VIII de CLP. No obstante, la aplicación de este anexo se realiza por fases:

• 1 de enero de 2021 para mezclas comercializadas para usos por profesionales o por consumidores

• 1 de enero de 2024 para mezclas comercializadas para usos industriales

• 1 de enero de 2025, para mezclas ya notificadas antes de las fechas de aplicación indicadas en los puntos anteriores

Las notificaciones a los centros antitóxicos deben realizarse antes de la comercialización de la mezcla, por lo que si en ese momento no es de aplicación el anexo VIII de CLP a la mezcla en cuestión, deberá consultarse el procedimiento a seguir con el centro antitóxico del estado miembro en el que se vaya a comercializar dicha mezcla. Para más información:

La conexión entre los reglamentos REACH y CLP se establece a través de las fichas de datos de seguridad (FDS) contienen información sobre las propiedades de las sustancias o mezclas, sus peligros e instrucciones para su manipulación, eliminación y transporte, así como sobre medidas de primeros auxilios, control de incendios y control de la exposición.

El formato y el contenido de las FDS se especifican en el Anexo II del Reglamento REACH (modificado por el Reglamento (UE) 2015/830), que se basa en los requisitos del sistema Globalmente Armonizado de Naciones Unidas (SGA).

Los artículos no se acompañan de FDS. Las sustancias destinadas a la venta al público en general, no se acompañan de FDS, a no ser que la solicite un usuario intermedio.

Se facilitará FDS a los usuarios intermedios en el caso de tratarse de:

• Sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas de conformidad con el Reglamento CLP.
• Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), o
• Sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes (SEP).

La ficha de datos de seguridad debe actualizarse sin demora tan pronto como se disponga de información nueva sobre los peligros que entraña la sustancia o sobre la necesidad de adoptar medidas de gestión del riesgo más estrictas.

En relación con el CLP, el Anexo II del reglamento REACH establece que:

• El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas. Se evitará el uso de frases como “puede ser peligroso”, “sin efectos para la salud”, “seguro en la mayoría de las condiciones de uso”, “inocuo” o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.
• En la Sección 1.4 Teléfono de emergencia se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia médica. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008], bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.

En la Sección 2. Identificación de los peligros, se describirán los peligros que presenta la sustancia o la mezcla, así como la información cautelar adecuada asociada a esos peligros. Esta información debe ser coherente con la etiqueta CLP.

Los proveedores a los que suscite preocupación el hecho de revelar la composición íntegra de una mezcla en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, pueden solicitar el uso de una denominación química alternativa para una sustancia, con objeto de proteger el carácter confidencial de su actividad empresarial y en particular, sus derechos de propiedad intelectual.

Solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento CLP (CLP, artículo 24 y anexo I, 1.4.1)

Las solicitudes presentadas de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP deben remitirse a la ECHA. Todas las solicitudes de denominación química alternativa aprobadas por la ECHA son válidas en todos los Estados miembros de la UE. Esa denominación química alternativa puede utilizarse en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad de la mezcla en lugar del nombre de la sustancia.

La denominación química alternativa se aprobará únicamente en los siguientes casos:

1. cuando no se haya establecido un límite de exposición en el lugar de trabajo dentro de la UE para esa sustancia;
2. cuando el uso de la denominación alternativa se justifique por la necesidad de facilitar información suficiente para adoptar las necesarias precauciones de salud y seguridad en el lugar de trabajo y controlar los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla;
3. cuando la sustancia se haya clasificado sólo dentro de algunos tipos de peligros (1.4.1 (III), Annex I, CLP).

Las solicitudes de uso de una denominación química alternativa de conformidad con el Reglamento CLP están sujetas al pago de tasas que dependerán del tamaño de la empresa y del número de mezclas a las que se refiera la solicitud.